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식약처, '약사법 위반' 종근당 9개 의약품 잠정 제조·판매 중지 조치
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식약처, '약사법 위반' 종근당 9개 의약품 잠정 제조·판매 중지 조치
  • 황경진 기자
  • 승인 2021.04.21 13:23
  • 댓글 0
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항불안제로 사용되는 데파스정 0.25밀리그램 [사진=종근당]

[KNS뉴스통신=황경진 기자] 식품의약품안전처는 오늘(21일) 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용해 약사법을 위반한 혐의로 종근당에 대해 잠정 제조·판매 중지 등 조치했다고 밝혔다.

식약처는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 지난 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표했다.

식약처에 따르면 종근당은 변겅허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용했고 제조기록서를 거짓으로 이중 작성·폐기했으며 제조방법을 미변경했고 원료 사용량을 임의로 증감했다.

이에 종근당에서 제조 또는 수탁제조 포함한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등 조치했다.

식약처는 "9개 의약품 중 '공급 중단 보고대상 의약품'에 해당하는 4개 품목에 대해 의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점과 수거·검사한 결과, 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토했다"고 밝혔다.

이어 "환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했다"고 설명했다.

 

잠정 제조·판매 중지된 4개사의 9개 의약품 [자료=식약처] 

식약처는 그 외 6개 품목에 대해서는 의·약사 등 전문가에게, 해당제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.

한편, 식약처는 "점검단의 의약품 제조 불시 점검을 연중 실시하고 고의적 제조방법을 임의변경해 제조하거나 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 '약사법' 개정 등을 추진하겠다"고 전했다.

황경진 기자 jng8857@kns.tv


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