[KNS뉴스통신=황경진 기자] 국내서 아스트라제네카 신종 코로나 바이러스 감염증 백신의 품목허가 신청이 접수됐다.
식품의약품안전처는 (주)한국아스트라제네카가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 허가신청과 해외에서 생산한 제품에 대한 수입품목허가를 동시에 신청했다고 4일 밝혔다.
앞서 영국은 지난달 30일, 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방 효과를 확인해 긴급사용승인했다.
이날 식약처는 "아스트라제네카 백신은 일반적인 GMP 평가자료 외에 제조에 사용하는 생물원료 및 유전자변형생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등 바이러스전달체 백신 특성에 따른 평가가 추가된다"면서 "제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 것"이라고 밝혔다.
또한, 임상시험 자료에는 12개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집, 분석한 자료가 추가로 제출된 예정이라고 식약처는 전했다.
이와 관련해 식약처는 "국민이 안전하고 효과있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 '코로나19 백신.치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성, 효과성을 철저히 검증하겠다"고 밝혔다.
앞으로 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에 위탁생산한 백신과의 품질 동등성 여부를 분석, 검증할 예정이라고 식약처는 말했다.
식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19백신, 치료제에 대한 허가,심사를 위해 기존 처리기간인 180일 이상을 단축해 40일 내에 처리할 계획이다.
한편, 셀트리온은 지난해 12월 29일 식약처에 항체 치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)에 대한 조건부 허가를 신청했다.
황경진 기자 jng8857@kns.tv
