[KNS뉴스통신=이건수 기자] 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터(센터장 박홍교, 이하‘생산센터’)는 지난 5월말 위탁고객사 P社 제품에 대해 EMA(유럽의약품청)로부터 품질관리부문 실사를 무사히 통과했다고 8일 밝혔다.
이번 실사통과는 유럽 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 기준 내에 명시되어 있는 의약품의 생산과 품질관리, 검수 등의 전반적인 과정 내에서 지켜야하는 사항들을 생산센터가 충족하고 있다는 것을 인정받았다는 것에 큰 의미가 있다.
인체에 사용되는 의약품은 반드시 임상시험을 거쳐야 하며, 임상시험에 필요한 시료의 제조는 GMP기준에 따라 이루어져야 한다.
임상시험 수행이 완료되면 시판허가를 위해 각 국의 규제기관으로부터 실사를 받도록 되어 있으며, 실사 수행 시 GMP 규정에 부합하도록 제조가 수행되어야만 허가승인이 가능하다.
생산센터는 의약품 제조과정에 있어서 글로벌 바이오신약 개발 촉진과 바이오의약품 상업화 지원의 목적을 가지고, 국내외 GMP 기준에 맞춘 임상시료생산 및 상업생산을 지원하고 있으며, 이번 실사는 위탁고객사(P社) 바이오시밀러 제품의 유럽 진출을 위한 신약허가(NDA) 신청에 따라 이루어졌다.
이번 실사의 범위는 품질분석과 품질분석 시스템 전반에 대해 진행됐다.
이전까지 생산센터는 위탁고객사나 파트너사로부터 생산시설에 대한 실사 수검은 여러 차례 있었지만, 해외 규제기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)으로부터 직접적인 실사 수검은 처음이었다.
생산센터는 고객 지원의 성실한 수행 및 성공적인 실사 수검을 통해, 센터의 위상을 높일 수 있는 기회였으므로 품질경영부를 중심으로 차분히 준비했고, 성공적으로 실사를 마무리 할 수 있었다.
이번 실사의 성공적인 수검결과는 P社 제품의 유럽 내에서 최종 허가등록 가능성을 높여 기반 구축을 마련했다는 데 의의가 있다.
또한, 생산센터가 유럽연합(EU) GMP 기준에 부합하는 분석 서비스를 제공할 수 있는 기관으로서 발돋음 할 수 있게 됐고, 더 나아가 해외 진출을 모색하는 국내 중소형 바이오의약품 회사들의 든든한 조력자가 될 수 있음을 입증하는 계기가 됐다고 할 수 있다.
이건수 기자 geonba@kns.tv
