[KNS뉴스통신=김린 기자] 식품의약품안전처는 오늘(28일) 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’ 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있어 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.
식약처에 따르면 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다. 또한 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았고 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.
그동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구해 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다.
식약처는 2액이 신장세포로 확인된 데 대해 “식약처 세포사멸시험과 국내 임상시험 결과 및 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 볼 때 현재까지는 안전성 측면에서는 큰 우려가 없는 것으로 판단된다”면서 “이번 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다”고 밝혔다.
김린 기자 grin@kns.tv
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