IT 융합 의료기기 특성상 안전성평가기준, 신뢰성 및 보안기준 등 부합하도록
식품의약품안전청은 IT가 융합된 ‘원격 건강관리 의료기기’(의료기관 외에서 환자, 장애인, 고령인 등에게 원격 의료서비스 제공을 위해 네트워크와 연계해 사용되는 의료기기) 의 특성을 고려한 안전성 평가기준 요구에 맞추어 의료기기 제조․수입업체 제품개발 책임자를 대상으로 5월 30일~31일 양일간 충북 오송 소재 한국보건복지인력개발원에서 원격 건강관리 의료기기의 허가․심사에 필요한 요구사항에 대한 교육을 실시한다고 밝혔다.
이번 교육에서는 원격 건강관리 의료기기의 진동 및 충격 등과 같은 사용 환경에 대한 안전성, 사용자의 안전성 확보를 위한 경보장치, 원격진료 시 환자데이터 전송에 대한 신뢰성 및 보안기술 등이 중점적으로 다루어 질 예정이다.
식약청은 이번 교육 실시로 원격 건강관리 의료기기 개발 업체가 신속한 허가진행을 하여 시장에 조기진입 하는데 도움이 될 것이라고 설명하였다.
박세호 기자 bc457@naver.com
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