[KNS뉴스통신=황경진 기자] 셀트리온이 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대해 당국의 승인을 받았다.
식품의약품안전처는 김강립 식약처장을 비롯해 외부전문가 등이 속한 최종점검위원회 회의를 거쳐 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'를 최종 허가했다고 지난 5일 발표했다.
렉키로나주에 대해 임상 3상 시험결과 제출을 조건으로 품목허가하기로 결정했다고 최종점검위원회는 밝혔다. 국내 개발 의약품으로는 처음으로 허가받은 것으로, 전세계적에서는 규제당국의 검증을 받은 세번째 코로나19 항체 치료제다.
'렉키로나주'는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제다.
투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정되며 '고위험군'이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단이다. 셀트리온에 따르면 '렉키로나주'는 성인 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사해야 한다.
이날 식약처는 "이번 허가로 '렉키로나주'가 코로나19 대 유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대된다"고 밝혔다.
또한 "이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역, 의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는데 도움이 될 수 있을 것"이라고 전했다.
식약처는 이어 "이번 심사는 식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다"고 설명했다.
황경진 기자 jng8857@kns.tv
