[크레디트ⓒAFPBBNNews=KNS뉴스통신] 최근 세계 각국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 긴급사용 승인 등 일반인 대상 접종과 그 준비작업이 속속 진행되고 있다.
특히 아시아권에선 지난달 코로나19 '제3차 유행'이 본격화된 일본이 상대적으로 빠른 움직임을 보이고 있다.
미국 블룸버그통신 집계에 따르면 일본은 그동안 각국 제약사들과의 사전 구매계약을 통해 9일 현재까지 전체 인구대비 120% 수준인 약 1억5139만2000명에게 접종할 수 있는 코로나19 백신을 확보한 것으로 파악되고 있다.
여기엔 미 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크, 그리고 영국 아스트라제네카와 옥스퍼드대 가 각각 공동으로 개발한 코로나19 백신이 6000만명 접종분, 그리고 미 모더나가 개발한 백신이 2500만명 접종분 포함돼 있다. 이들 백신은 모두 1인당 2회 접종을 기준으로 한다.
일본 정부는 이와 관련 "내년 상반기까진 전 국민이 맞을 수 있는 분량의 백신이 확보된다"고 강조했다.
그러나 현지 언론과 전문가들로부턴 코로나19 백신의 일본 내 출시에 필요한 절차나 등을 감안할 때 실제 백신 접종이 시작이 시작되는 시점은 내년 6월을 넘길 가능성이 크다는 관측도 나오고 있다.
아사히신문은 9일자에서 "올해 안에라도 접종할 수 있게 되면 좋겠다"는 후생노동성 간부의 발언을 전하기도 했지만, 문자 그대로 '희망사항'에 불과하다는 것이다.
◇ "英보다 임상 시작 늦어…결과 나오려면 최소 반년"
일본에서 백신 등 의약품을 제조판매하려면 원칙적으로 '일본인 대상' 임상시험 결과를 바탕으로 후생성의 '약사승인'(사용승인)을 받아야 한다. 또 후생성 승인 뒤엔 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)가 약품의 품질 등에 대한 시험검사를 실시하게 된다.
현재 일본에선 화이자와 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 제12차 임상시험이 진행되고 있다. 그러나 일본의 화이자 백신 임상은 올 10월 시작돼 미국유럽보다 반년이나 늦었고, 아스트라제네카 백신 또한 영국에선 5월, 일본에선 8월 각각 임상이 시작됐다. 게다가 올 7월부터 미국에서 3차 임상이 진행되고 있는 모더나 백신은 일본에선 아직 12차 임상도 시작되지 않았다.
이런 가운데 지난 2일 영국을 시작으로 화이자 백신에 대한 긴급사용 승인이 잇따르고 있지만, 일본에선 아직 임상이 끝나지 않아 승인 신청 자체가 이뤄지지 않고 있다. 즉, 일본에서 영국과 같은 속도로 백신 임상이 진행되더라도 승인 심사까진 지금부터 최소 반년은 더 걸린다는 얘기다.
물론 일본 정부도 코로나19 백신 보급과 관련해 나름의 대비책을 세워두고 있긴 하다. 해외에서 먼저 사용승인을 받은 의약품에 대해선 일본 내 승인 절차를 간소화해주는 후생성의 '특례승인'(패스트트랙) 제도를 적극 활용하는 것이다. 일본 정부는 앞서 항바이러스제 '렘데시비르'를 코로나19 치료제로 승인할 때도 이 제도를 이용했다.
◇"'패스트트랙' 이용해도 내년 1월에나 승인 신청 가능"
그러나 일본 집권 자민당의 코로나19 대책본부장 대리 다케미 게이조 참의원(상원) 의원은 지난 8일 닛폰방송 라디오에 출연, "특례승인을 이용하더라도 코로나19 백신에 대한 약사승인 절차가 실제 개시되는 시점은 내년 1월쯤이 될 것"이라면 "이후 심사기간을 얼마나 더 단축할 수 있을지가 관건"이라고 말했다.
다케미 의원에 따르면 일본 정부가 2009년 신종플루 유행 당시 들여온 캐나다산 백신의 경우 특례승인을 받는 데만 3개월, 그리고 PMDA의 품질 검사를 받는 데 3주가 걸렸다. 그러나 당시 일본 내에선 '졸속 심사'란 비판이 제기됐다.
게다가 신종플루 백신이 약사승인 등 절차를 마치고 시중에 보급했을 땐 이미 그 유행이 수습 국면에 이르러 '예산 낭비'란 질타까지 받아야 했다. 일본 정부는 당시 450억엔(약 4680억원)을 주고 신종플루 백신을 구입했었다.
이와 관련 다케미 의원은 "일본에선 유럽미주처럼 4만~5만명 규모의 임상시험 참가자를 모으기 어렵다"며 "코로나19 백신의 일본 내 3차 임상을 거르고 곧바로 '특례승인'을 받는다면 시간을 단축할 수 있을 것"이라고 주장했다.
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