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질병관리본부·식약처, 신종 코로나바이러스 진단시약 긴급 사용 승인
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질병관리본부·식약처, 신종 코로나바이러스 진단시약 긴급 사용 승인
  • 한다영 기자
  • 승인 2020.02.04 15:53
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7일부터 민간 의료기관에서 검사 가능
[사진=보건복지부]
사진=보건복지부

[KNS뉴스통신=한다영 기자] 질병관리본부와 식품의약품안전처는 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했으며 승인제품은 오는 7일부터 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용될 예정이라고 밝혔다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조,판매,사용할 수 있게 하는 제도다.

이번 질병관리본부 시약평가는 민관 공동으로 진행됐으며 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것이다. 긴급사용 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함)에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다.

기존 신종 코로나바이러스 검사법은 약 24시간에 걸쳐 2단계 과정으로 시행됐다. 이에 반해 개선된 '실시간 RT-PCR' 검사법은 6시간 안에 신종 코로나바이러스를 검출하는 방법으로 지난달 31일부터 각 시·도 보건환경연구원에서 사용하고 있는 검사방법이다.

보건당국은 민간의료기관까지 진단검사 확대는 현재보다 더 촘촘하고 신속한 확진자 확인을 통해 접촉자 조기 발견 및 신속한 자가 격리 등 후속 조치 등이 가능할 것으로 기대하고 있다.

아울러 궁극적으로는 정부·지자체·민간 간 유기적 협조를 기반으로 예측이 가능하고, 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반을 마련할 수 있을 것으로 보고 있다. 

질병관리본부 정은경 본부장은 "이번 감염병 검사시약 긴급사용 승인에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 의미가 있다"며 "진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

한다영 기자 dayoung@kns.tv


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