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대웅제약 나보타 中 본격 진출...하반기중 임상시험 3상 돌입중국 임상시험 제조시설 변경에 대한 최종 승인 획득

[KNS뉴스통신=김도현 기자] 대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)가 회사의 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대한 임상시험신청(CTA)에서 제조시설을 변경해달라는 신청을 최종적으로 받아들여 올해 하반기부터 중국 임상 3상을 시작할 수 있게 됐다고 12일 밝혔다.

앞서 대웅제약은 지난해 12월 중국 임상 3상에 사용될 시약의 제조공장을 기존 1공장에서 2공장으로 변경하겠다고 CFDA에 신청한 바 있다.

2공장의 생산능력은 연간 450만바이알로 1공장 대비 9배 이상 많다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다"며 "미국 식품의약국(FDA)에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로, 또 하나의 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것"이라고 말했다.

대웅제약은 지난달 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타에 대한 판매허가를 받았다.

김도현 기자  kns@kns.tv

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