식품의약품안전청은 의약품 사용과정에서 발생한 부작용 정보를 체계적으로 관리하여 국내의 약화사고 사전예방 시스템을 한 단계 제고시킬 수 있는 『한국의약품안전관리원』설립 약사법 개정안이 지난 4월 국회를 통과했다고 밝혔다.
일반적으로 의약품은 정상적인 사용범위에서도 부작용이 발생할 수 있어, 부작용 정보를 신속히 수집·평가하여 조치가 필요하나 국내에서는 전담 전문기관 및 인력이 부족하여 주로 미국, 유럽 등 선진국의 조치에 의존해온 실정이었다.
지난해 식약청은 총 4,713건의 안전성 정보를 토대로 1,130품목(115성분) 허가변경, 안전성서한(속보) 발행 26건(1,063품목), 시판중단 3건(102품목), 참고정보 활용 612건 등의 안전조치를 취한 바 있다.
최근에는 비만 치료제로 널리 사용되던 “시부트라민” 제제와 당뇨병 치료제 “아반디아정”의 심혈관계 부작용으로 시판중지 또는 사용제한 조치를 내린 바 있다.
그간 국내에서는 부작용 보고 활성화를 위해 2006년부터 종합병원을 중심으로 지역약물감시센터를 설치·운영(현재 20개소)하여 양적으로는 자발적 부작용 보고건수가 선진국 수준에 도달하였으나 보고내용을 전문적으로 관리할 인프라 부족으로 인해 그 활용이 미흡하여, 이번 「한국의약품안전관리원」 신설 법안 통과로 ‘2005년 국회 입법 발의된 지 7년여 만에 자체적으로 의약품 안전성 정보를 처리할 수 있는 발판이 마련되었다고 식약청은 평가하고 있다.
또한 올해 설치하게 될 「한국의약품안전관리원」에서는 국내·외 허가정보 및 임상문헌 등을 토대로「의약품 적정사용정보(DUR)」를 조속히 개발함으로써 의약품 처방·조제시 의약품 안전성과 관련된 정보를 제공해 약화사고를 사전에 예방하게 된다.
식약청에서 개발한 「의약품 적정사용정보(DUR)」를 보건복지부 및 건강보험심사평가원에서 활용하여 작년부터 전국 병·의원은 물론 약국 등으로 확대하여 제공하고 있으나, 현재 2,000개 수준에 불과한 상태(미국 20,000개) 이므로, 동 관리원이 설립되면 본격적으로 DUR 정보개발에 박차를 가하게 될 것이다.
식약청은 금년 중 의약품안전관리원 설립이 가능할 것이라고 내다보며, 기획재정부와 예산과 관련한 사항을 협의하는 등 기관 설립 준비에 만전을 기할 것이라고 밝혔다.
박세호 기자 bc457@naver.com
