[KNS뉴스통신=김린 기자] 식품의약품안전처는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제 때 공급될 수 있도록 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정했다고 오늘(19일) 밝혔다.
희소의료기기로 지정된 제품은 생체재질인공심장판막, 흉강-복강션트, 심혈관용기계기구, 이학진료용기구, 횡격신경전기자극장치, 이식전극기능식근육전기자극장치, 진동용뇌전기자극장치, 혈관용·뇌혈관용스관상동맥용스식도용스텐트, 중심순환계인공혈관, 중심순환계혈관내색전촉진용보철재, 심폐수술용혈관튜브·카테터, 의료용취관및체액유도관, 보조심장장치, 의료용보조순환장치, 혈액관류장치, 종양표지자 면역검사시약 등으로 식약처 홈페이지 공고를 통해 확인할 수 있다.
앞서 식약처는 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들의 의견수렴을 거쳐 지난 6월 공고안을 마련해 지난달 의료기기위원회 심의를 통해 최종 결정했다.
희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되고 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다.
식약처는 “이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 것”이라면서 “이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것“이라고 밝혔다.
김린 기자 grin@kns.tv
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