안전성, 성능 및 제품평가 가능케 해 경쟁력 강화에 획기적 기여
[KNS뉴스통신=박세호기자] 식품의약품안전청은 국내 및 국제 기준규격이 없어 안전성 및 성능평가가 어려웠던 전동식부항기 및 전기식온구기의 평가 기준을 확립하였다고 밝혔다.
전구식 온구기(溫灸器)는 ‘쑥 또는 쑥을 이용한 물질에 열을 발생시켜’ 열자극을 가해 치료하는 의료기기를 가르킨다.
이번 가이드라인은 전동식부항기 및 전기식온구기에 사용되는 용어, 제품의 평가기준 및 시험방법 등을 제품평가를 위해 정확한 이해가 가능하도록 구성하였으며,
허가 심사 시 안전성 및 성능 평가에 적용할 수 있도록 국내․외의 연구문헌을 조사 및 분석하고 현직 한의사들의 자문을 참고하였다.
식약청은 이번 가이드라인 마련으로 전동식부항기 및 전기식온구기 제조업체의 품질경쟁력 강화에 기여할 것을 기대한다고 밝혔다.
가이드라인 상세 내용은 식품의약품안전청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
박세호 기자 bc457@naver.com
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